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亳州市扎实推进一类医疗器械备案清理

2021-02-27 16:25
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  连日来,市市场监管局结合疫情防控常态化工作,坚持以查促改、以改促效、查改并重,扎实推进一类医疗器械备案清理工作。

  夯实主体责任“订方案”。我市印发了《2021年亳州市第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作实施方案》,加强源头防范,要求企业进一步落实主体责任,督促辖区内一类医疗器械生产企业对第一类医疗器械产品和生产备案情况认真开展自查,并对自查中发现的问题及时整改,使企业进一步规范提升,目前已有7家生产企业提交了《自查报告》。

  落实监管责任“全面查”。市县两级市场监管部门联动开展全面核查,以“医用冷敷贴”“医用防护眼罩”等为重点品种,重点核查第一类生产企业是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”、产品名称不规范、已备案的产品预期用途不规范等违法违规行为。对辖区内7家生产企业、16个第一类医疗器械备案产品进行了监督检查,对发现问题的企业责令限期整改。

  抓宣传培训“促提升”。结合疫情防控常态化工作,采取线上线下相结合的方式开展宣传,旨在进一步提升广大市民和企业的知晓率,同时聚焦企业难点问题,对企业存在的问题给予技术指导,帮助企业按要求进行生产管理,确保第一类医疗器械专项整治“保安全、惠民生、促规范”取得较好治理效果。(张培培 司超 刘景侠)

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